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國內外人乳庫比較研究

一切為了非母乳喂養兒童的健康

目前世界主要各國人乳庫運營規范的比較研究

以及中國人乳庫的運營特點

---第四屆婦幼健康大會發言提綱   

 

引言

人乳庫(human milk bank),早在1909年在奧地利的維也納創辦伊始,就無可厚非地承擔起調劑母乳供求不平衡,促進早產和患病嬰幼兒群體健康的重任。一百年來,伴隨著全球幾十個國家的實踐與探索,伴隨著學術界、產業界和政府組織對人乳庫運行中的各種質疑所進行的孜孜不倦的爭論與研討,人乳庫已經愈發科學與規范,正在被越來越多的發展中國家所借鑒與引進,它必將也正在成為全世界各國公共衛生政策的重要組成部分。

本文在查閱大量文獻報道的基礎上,對全球主要國家的人乳庫設立和運行情況進行概述和對比;對中國人乳庫所面臨的優勢與劣勢進行剖析,對其所應具備的特色進行規劃與暢想。

1 國際組織對人乳庫的態度

多年以來,WHO(世界衛生組織)對人乳庫的政策旗幟鮮明且始終如一。1979年,WHOUNICEF(聯合國兒童基金會)提出了針對嬰幼兒喂養的聯合解決方案,并在1980年的世界衛生大會上獲得通過。方案宣稱:當母親不能哺育自己的嬰兒時,使用儲存起來的捐獻乳汁應是“首選”。1992年,WHOUNICEF進一步將儲存的捐獻乳汁列為當母親呈HIV陽性時的哺育替代物。1998年,在一本關于HIV和嬰兒哺育的書中,提到了可以將儲存的捐獻乳汁作為喂養嬰兒的一種選擇。WHO在頒發2001年醫學世川獎給巴西的Joao Aprigio Guerra de Almeida教授,以表彰他在建立全球最大和最重要的捐獻者人乳庫體系時所作的杰出貢獻時,就曾公開承認捐獻者人乳庫的重要地位。在2002年的世界衛生大會上,一致通過了“全球嬰幼兒哺育政策”,其中推薦儲存的捐獻母乳作為當嬰兒不能吃到母乳或母親乳汁無法利用時的備選食物。

2 世界各地的人乳庫運行概況

2.1美國

2.1.1 概況

美國現有的人乳庫,分布于12個州,數量無法準確統計,同屬1985年成立的北美人乳庫協會(HMBANA)。該協會制定美國、加拿大、墨西哥人乳庫的執行標準,協同美國食品藥品管理局(FDA)、疾病預防和控制中心(CDC)制定美國標準。1990年,協會發布了第一份人乳庫執行標準——《自愿捐獻者人乳庫建立與運行指南》。該指南對捐乳(包括對捐乳產婦的醫學篩查、身份驗證、采乳宣教,以及捐乳持續時間和采乳方法)、乳汁的處理過程(包括融化、匯集、預巴氏殺菌、取樣、巴氏殺菌、微生物檢測)、乳汁的儲存與流通(包括乳樣的儲存和貼標、信息歸檔與事后追蹤)、對人乳庫的審計與監督等各方面均作出了詳細的規定,所以很快成為全球各地人乳庫的重要參照。以后每年,人乳庫協會都會對《指南》進行修訂與更新。

人乳庫本身非營利,而由于收集、消毒和配送等環節成本較高,所以向一般需求者收取費用。以艾奧瓦州為例,每盎司母乳4美元。2010年美國人乳庫共提供5萬多千克母乳,而2000年僅為1.1萬千克。

2.1.2 人乳庫運作流程

美國人乳庫的一般運作流程是:首先對捐乳者進行醫學篩查,篩查過的捐乳者按照乳庫制訂的規程采集自己的乳汁并冷凍。當采集到一定數量時,將這些冷凍的乳樣運至乳庫,融化,合并,倒入容器中巴氏消毒,即62.5水浴30分鐘。之后將乳樣移入冰槽中終止殺菌。每批乳樣隨機抽取一瓶進行細菌培養。只有當菌落數為零時,才將乳樣復凍、待分配。每個批次均有自己的批號以便在必要時溯源追蹤。當收到醫生開出的服用人乳汁的處方后,乳樣即在冷凍狀態下被隔夜送至需求者手中。此流程的每一步均會被檢查,以確保質量控制效果。

2.1.3 對捐乳資格的限定與醫學篩查

《指南》2003版特別關注了“對捐乳產婦的資格規定和醫學篩查”,摘錄如下:

1.對捐乳者的描述

《乳庫指南》以下列描述定義捐乳者:

1)捐乳者必須是健康的哺乳期婦女

允許使用下列藥品或醫療手段:胰島素、甲狀腺替代激素、鼻噴霧劑、哮喘吸入器、局部治療(使用的外用皮膚藥膏)、眼藥水、僅用于節育目的的妊娠素(黃體酮素),以及用于節育的低劑量雌激素,包括Loestril 1/20、Alesse、Levlite、Levora等。

捐乳者不得食用任何的尼古丁產品(煙草)。

2)對那些篩查后被認為有潛在風險的捐乳者,應以口頭勸告、分發書面宣傳材料等方式給予必要的輔導。應描述出高風險人群的特點,指出有可能傳播血液疾病的行為特征。

《指南》接著羅列出了排除具有潛在病患風險的捐乳者的一串緣由,排除可能是永久性的,也可能是暫時的。排查列表是依據“人乳臨床檢驗表”和“美國血庫協會獻血者醫學篩查規范”建立的。每一位捐乳者先口頭陳述其健康史,問卷調查表被發送至她的初級保健醫生那里,以確認她是健康的,具備捐乳者的資格。調查表也會被送至兒科醫生手中,以確認捐乳行為不會影響到捐乳者自己的寶寶。最后進行血檢,檢測HIV、白血病、乙肝、丙肝和梅毒。這些看上去是相對簡單的。

這里有幾個涉及到母乳質量的問題,《指南》中沒有提及。首先是對“健康”的定義。例如,糖尿病患者被劃入健康婦女群體中(胰島素治療被認為是可接受的治療方式),然而,患有胰島素依賴型糖尿病的婦女也是乳房炎和霉菌感染的高發人群。由于可能受到反復感染而發病,這些婦女不會成為固定的捐乳者,應該將其暫時性排除在外。來自這些婦女的乳汁就可能含有更多的細菌,盡管現有的研究還未涉及這一點。此外,亞臨床乳房感染的婦女其乳汁中也可能含有過高的鈉離子。此外,任何過度服用非處方藥物(包括維生素、順勢藥劑和草藥)的行為都應該向乳庫匯報,乳庫管理者可以臨時取消捐乳者的捐乳資格。

所以家庭成員內的感染也應向乳庫匯報,乳庫管理者同樣可以臨機處置。

那些在耳朵上或其他身體部位進行過穿刺、紋身、由手術針完成的永久性縫合,或者被污染過的手術針意外穿刺過的婦女應暫停捐乳12個月;謴途枞闀r仍應重新進行血清學篩查。

注意:使用一次性消毒針進行針刺治療的捐乳者不應被取消資格。

2. 對捐獻者的醫學篩查

《指南》2003版中這樣描述對捐獻者的血清學檢驗:

考慮到接受乳汁者的健康利益,每一名乳汁捐獻者都應該接受血清篩查,檢查是否患有1HIV、2HIV、白血;是否攜帶乙型和丙型肝炎的表面抗原;以及在第一次捐乳前的6個月內是否患有梅毒。檢驗應在通過了1級認證的臨床實驗室內進行。如果出現任何一項結果呈陽性,則應將捐獻者排除在外。任何來自于上述病原體攜帶者的乳汁,即使已進入乳庫,也應該在知道檢驗結果后將乳汁返還給本人,或者將其作為生物性有害物質,按照乳庫協議予以處置。

所有對捐獻者的血清篩查均應在其乳汁進入乳庫并加以利用之前進行。但是,是否有必要對那些已經篩查合格的捐乳者在捐乳期間進行復查呢?在美國,至少有六分之一的乳庫每6個月進行一次血液復查。在法國及其他歐洲國家,實際情況是:對于捐乳時間超過了協議規定的,則在超出的時段進行血清復查。英國的“母乳質量控制指南”則推薦血清復查的頻率控制在2個月一次為佳。血清學檢驗是昂貴的,但人乳庫一般會與血液篩查小組協商檢驗費用。

在美國,有一家乳庫是這樣操作的:對陽性篩查結果進行復檢,如果結果又變為陰性,則接受捐乳者。另外一家乳庫只是將檢查結果呈陽性的潛在病患者送到對其提供衛生服務的機構進行復檢,同時取消她的捐乳資格。乳庫需要注意這些質量問題。那些通過檢驗被認為有問題的捐乳者,也許其自身確實存在著健康問題。那么又怎么解釋“初檢陰性,復檢陽性”的現象呢?是實驗本身的問題,還是捐乳者身上就存在著這種讓人不可捉摸的變異?醫生有責任完整準確地描述捐獻者的母乳,并及時指出私人乳庫存在的質量控制松懈的狀況,但是,上述這些令人困惑的檢驗結果使得對母乳的安全識別變得充滿了風險。

3. 對捐乳者身份的驗證

對乳庫而言還有一個難題就是追蹤乳汁的來源。目前還沒有方法來驗證一份乳汁確實來自于某一位捐乳者,而不是別人。在20世紀早期,捐乳者的身份可以得到確認,因為采乳是在醫院里進行的。從那時起,乳庫或者很少將身份識別視作一個問題,或者宣稱:既然我們并不是向捐乳者收購乳汁,那么也就不應該存在借用別人乳汁牟利的情況。婦女無償捐獻乳汁也可能要歸功于早期社會“利他”風尚的存在。捐乳者希望看到別的寶寶也能同自己的寶寶一樣從乳汁中獲益,因此不大可能發生盜用別人乳汁或摻雜有害物質來傷害別人寶寶的事情。然而,正如在艾滋病患者和獻血人群中?吹降哪菢,當人們患了高危病癥后,很少會自覺將自己排除在大眾之外。在一些異乎尋常的或是帶有犯罪性質的案例中,實際見到的常常是將疾病傳播給他人。當乳庫并不打算對捐乳人群的捐獻方式或者動機進行研究時,這類風險無形中就增大了;诖,建立某種身份確認體系就凸現重要。理想的方式應該是一種類似“指紋識別”的測試方法,即找出乳汁與血液某種唯一性的關聯,從而確定乳汁與血液來自于同一人。這種設想可以通過DNA技術實現,即檢驗血清中血細胞DNA和乳汁中血細胞DNA的相同度。然而,必須要考慮此項檢驗的成本,并且有可能被法律法規所禁止。與此同時,一長串的簽名會被貼到乳樣瓶上。捐乳者每次送來乳汁時,她都應該拿著一封確認信,確認乳汁是她自己的,并且會按照指導手冊的要求來采集和封貼自己的乳汁。當然,這些舉措可能還不足以實現身份確認的目標,但可能會確實讓捐乳者意識到:自己有責任確保乳樣的安全和清潔。

  

2.2英國

2.2.1 概況

英國的人乳庫最早可追溯到1939年。大部分的英國人乳庫都設立在醫院內,但在行政上卻由全國性的乳庫協會——聯合王國乳庫協會(UKAMB)負責協調與管理。

其中2家人乳庫的網站上可以獲得一些信息,幫助我們更深入地了解英國人乳庫的實際運行狀況。

1、Irvinestown Human Milk Bank 20093月《新聞簡報》

2008年,該乳庫擁有正在捐乳的注冊捐乳自愿者113名,收到1136L乳汁,幫助喂養了703名嬰兒,其中包括62對雙胞胎和15組三胞胎。

乳庫采用愛爾蘭的全國特快郵政系統運送采集的乳汁和寄送殺菌后的乳汁。

2、Countess of Chester Hospital 2009年冬季和2010年圣誕《新聞簡報》

2009年,該乳庫擁有注冊捐乳自愿者139名,收到800L乳汁。有30個新生兒病房使用了乳庫的乳汁。號召人們為乳庫捐款購買價值15000歐元的乳汁成分分析儀(能同時檢測蛋白質、脂肪、碳水化合物和能量值,為兒科醫生針對嬰兒的個體需求開母乳處方提供參考)

2.2.2 《英國人乳庫運行指南》

1981年,英國衛生和社會安全部正式公布了針對人乳庫的工作小組報告,該報告最初由食品政策委員會醫學事務處起草。1993年,隨著新病毒如HIV的出現,人們才廣泛認識到這些指導乳庫運行的方針和標準需要升級。同年,在伯明翰舉行了一個有關乳庫的座談會,隨即成立了UKAMB。協會工作組建立了一個適合于英國而且與眾不同的指導方針,即《英國人乳庫運行指南》!吨改稀返木幾珡V泛吸納了不同專業領域人士的意見,包括微生物學、兒科、產科、流行病學、營養學及生理學!吨改稀吠瓿珊,得到英國兒科協會(BPA,現稱為兒科與兒童衛生皇家學院)認證,并且同意出版,標志著兒科醫生管理特殊乳品使用的重要性。英國各地人乳庫與BPA的工作關系伴隨著第三版的指導方針存在至今(UKAMB,2003)。目前,該《指南》的最新版2010版(20102月發布)可以在其官方網站(www.nice.org.uk/guidance/CG93)上獲取。

《英國人乳庫運行指南》2010版針對乳庫建立質量安全保證體系,招募捐乳者,醫學篩查,人員培訓,采乳,對乳汁的處理,檢測以及可追溯體系的建立等核心環節提出了75條指導性意見,詳述了每一項討論點的研究始末、參考論據和工作組的意見綜述,并附有詳細的注解和170篇參考文獻。這對我國建立人乳庫的運行規范無疑有著重要的參考價值。

上述證據的出版或公布時間從1951年直至2009年。

來自服務處的描述報道了在英國、美國、瑞典、芬蘭、澳大利亞、丹麥、印度、南非、德國、加拿大和波蘭的人乳庫的運行實踐。

2.16.3 不同的人乳庫使用不同的檢測程序,包括不同的檢測計劃和可接受的標準。盡管由捐獻母乳導致的新生兒感染的報道十分罕見,但人們還是認為在有條件時,應對使用前的乳汁進行檢測和必要的處理。

2.3歐洲大陸

歐洲大陸的第一家也是全世界的第一家現代化人乳庫出現于1909年奧地利的維也納。如今,歐洲大陸的22個國家都建立起了自己的人乳庫。

201010月,在意大利米蘭市召開了歐洲母乳協會年會,會議通過了歐洲母乳協會的修訂章程,對歐洲各國人乳庫及母乳協會的“一體化”進程提出了明確方向,這有助于改變目前歐洲各國的人乳庫“各自為政”,缺乏統一標準和相互間協調的現狀。

2.3.1 德國

德國的第一家人乳庫于1919年成立。1952年德意志民主共和國宣布每個人口超過55000的城市需要擁有自己的人乳庫。1958年,捐獻者可以得到額外的食物贈券。直到1970s早期東德和西德兩國政府才對人乳庫產生了極大興趣。在東德,高峰時期曾有60家人乳庫,每年收集分發大約200000公升的捐獻母乳。

德國沒有與HMBANA類似的指導方針。德國兒科營養協會在1941年的聲明中提出了關于設立人乳庫的目的和指導原則,1975年進行過修訂。

2.3.2 法國

在法國,人乳庫的運行標準被整合到公共衛生法律當中。這些法律和規章闡述了捐獻的步驟、巴氏殺菌的方法及細菌學標準。巴黎第一家人乳庫早在1947年就已成立,但是相關的運行規章直到法國國家血庫出現了分發出受污染的血液事件之前都沒有得到有效的實施;诖,法國衛生部接管了所有的血庫,也包括人乳庫。對捐獻者的資格測試在其第一次注冊時進行,以后每三個月重復一次。法規規定,未檢測過的和未被加工的捐贈物不能直接給接受者。因此,來自法國所有人乳庫都對捐獻的乳汁進行殺菌。

法國政府規定了捐獻乳汁的價格,包括額外的凍干乳汁的費用。接收人不付任何費用,而且因為在社會安全和國家醫療保健計劃覆蓋下,因此乳汁必須要開處方。

實際上,社團承擔起了醫院、人乳庫和政府衛生部門的各一部分職責,這樣的非營利性機構無疑填補了各方在學術研究和公益推廣上的空白區。

2.3.3 北歐

芬蘭于1930’建立了母乳采集體系。瑞典和丹麥的人乳庫均成立于1940’。

在丹麥,衛生部有關于四項針對乳庫的管理規定,醫院傳染控制科執行這些規定,但是沒有全國性的標準。丹麥的志愿者動員所有的新生兒母親和參觀者中具備條件的母親捐獻乳汁。全職的采乳員進行乳樣采集工作。

瑞典在1999年還僅有3家乳庫,目前已發展到27家。瑞典沒有國家性的乳庫指導方針。在哥德堡市,乳庫進行巴氏殺菌時,乳汁是裝在敞開式的容器里而不是封閉的瓶子里,因為該乳庫對殺菌的要求是“獲得干凈的而非無菌的產品”。乳庫的質量控制每年只做幾次,比如檢測巴氏殺菌后細菌的含量。乳庫同時使用紅外分析儀分析每瓶乳汁的營養含量,并且貼上標簽。如果某家醫院需要乳汁,則需要付相當多的費用。

挪威現在有12家乳庫在政府規定下運行,1992年頒布了指導方針。對捐乳者要付給報酬,但是對捐獻的乳汁既不合并到一起也不進行巴氏殺菌,而是直接發給接受者新鮮的乳汁。

2.3.4 其他歐洲國家

保加利亞:首都索菲亞的人乳庫建立于1989年,作為一個“獨立的社會衛生機構”通過索菲亞市得到資助和參謀。

捷克:3家小型乳庫在衛生部的規則下運行。第一家建立在1958年。捐獻者所得收入是免稅的。

希臘:捐乳者主要是產后一周還住在醫院的母親。采集到的乳汁主要是初乳和過渡乳。乳庫的建立為提高母乳喂養起到了積極作用。

意大利:在2002年建立指導方針。存在26家乳庫,主要集中在北部。

西班牙:2001年在馬略群島建立了第一家乳庫,目前有4家。

瑞士:瑞士的6家乳庫提供給出生時少于2kg不能喝到自己母親乳汁的嬰兒。

2.4發展中國家

在討論發展中國家人乳庫的角色時,往往會反復出現一個主題,就是不僅僅只是某一類產品銷售商對人乳庫存在需求。人乳庫通常是通過促進、保護和支持母乳喂養來增加全民的健康。Savage1989)關于人乳庫的記載如下:

    人乳庫應該得到重視,而不是被孤立,但是作為一個全面的母乳喂養項目的輔助……

    人乳庫可以保護母乳喂養,因為他可以為那些因為母親暫時不能自己喂養的寶寶提供充足的不可替代的乳汁,使那些依賴人工替代品的情況可以減少或者完全消除。

    人乳庫可以促進母乳喂養,因為他具體體現在機構和員工的信心上,母乳對于病弱的寶寶是非常重要的,它遠遠超過其他乳品,能夠而且將會提供給所有寶寶。

    然而,如果捐獻的母乳僅僅作為不能忍受人工喂養的嬰兒的最后方法,人乳庫不可能對促進和保護母乳喂養有任何作用。

    人乳庫支持母乳喂養是它最明顯的潛在功能,因為它提供給嬰兒母乳。然而,這同時也是最容易被誤用的一項功能。如果乳庫以狹窄的眼光認為母乳只能作為一種特殊的營養品和保護脆弱的嬰兒,誤區非常容易出現。

Savage還總結了人乳庫的誤區往往出現在僅僅將母乳用于生病嬰兒的治療手段上,而沒有輔助母親用自己的乳汁喂養寶寶。如果捐獻母乳通過醫院員工,那么直接開處方使用捐獻者的乳汁而不是親生母親的,對建立母乳供應和斷奶毫無幫助。如果捐獻的母乳僅被看做是營養品,同時更有可能通過瓶子喂養,因此忽略了母親的乳房和乳汁的供應。如果通過工作人員喂養捐獻的乳汁,最終將導致母親們不愿再自己喂養。Savage說放棄或者濫用乳汁,將導致嬰兒發生更嚴重的后果,“如果母親沒有意識參加照顧寶寶,她們將缺乏母乳喂養和捐獻母乳的動力”?傊,人乳庫有更廣泛的角色,它有助于解決哺乳問題、協助母親們重新泌乳、幫助低出生體重嬰兒和生病嬰兒的母親,以及指導員工如何解決一攬子的需求。

2.4.1 印度

發展中國家肯定需要捐獻人乳庫,然而建立這種獨一無二的服務類型還存在不少問題。例如,在印度,隨著城市化和家庭向城市中心移動的增加,家庭經濟來源的長期減少,同時接觸方式的增加,都加重了城市貧民區母乳喂養率的減少。在這些地區的母親由于衛生條件差而且缺少營養物質,具有較高的早產風險,使她們的孩子比富人的孩子更容易患病。這些幸存的嬰兒依靠母乳而存活。比如印度專家認為人乳庫在一個國家的服務有兩個目的。第一,可以減少醫院里早產和患病嬰兒的病發率以及建立一個“促進健康水平、預防未來疾病”的基金會;第二對于向社區人士和醫療人員宣傳人乳庫和母乳喂養的重要性和功效可以起到積極的影響。然而在醫療衛生經費緊張和匱乏的國家里建立人乳庫確實存在可行性問題。運行一家人乳庫最重要的是財政資源,特別是參照了美國或歐洲的實踐過程后。另一方面,專家認為與建立新生兒重病監護病房相比建立一家成熟的人乳庫是不可忽略的。此外,單一形式的人乳庫僅僅可以滿足發展中國家的需求。例如基層問題,比如缺乏穩定的來源或者缺乏正確和完整的捐獻者血清學檢驗規范,這意味著母乳只能通過醫院采集而不是在家中,因為在醫院里可以獲得充分的監管。建立人乳庫模式主要困難是在引用西方模式之后缺少合適的培訓過的員工,將母乳保持在相對較低的溫度(由于儲運消耗和電能消耗),潛在捐獻者較低的教育水平和社會經濟地位,以及缺乏常規細菌學標準的規定。

盡管有這些問題,印度還是建立了人乳庫。乳庫曾經使用新鮮的乳汁,由于艾滋病發病率的增加,巴氏殺菌成為例行程序。同美國使用的殺菌方式相類似,使用常壓水浴殺菌與英國使用的大型商業母乳巴氏殺菌器相比,前者更為經濟。

2.4.2 巴西

人乳庫在巴西得到了蓬勃發展,目前已經形成世界上最大的人乳庫網絡,多達100余家。巴西國內各界已經形成了一股合力,在內閣或聯邦政府層面上將人乳庫納入到國民健康政策中。人乳庫作為國家母乳喂養政策的延伸而獲得保護、促進和扶持;人乳庫被看做針對嬰幼兒和兒童的健康護理渠道的合理而有效的組成部分。還有人將人乳庫視為對早產兒實施預防保護的源泉,即保護其中樞神經系統獲得必要的、最優的發展。早產兒得到母乳的補充喂養后,最初的生長發育將好于喂養配方奶。還有一些曾引起爭議的意見,認為這些嬰兒在生命初期享受到正確的健康護理和營養補充從而使生理和智力潛能得到保護與開發,因此在其成年后就會成為對社會更有生產力和創造力的人。進一步講,在巴西,年輕的父母不必為獲得母乳援助而支付額外的費用,因為政府已將其作為國民健康保險計劃的一部分,而免費面向所有有需求的嬰幼兒。Almeida指出“在巴西最近二十年鼓勵母乳喂養的公共政策中,人乳庫是最重要的戰略構成之一!

1943年,巴西建立了第一家人乳庫,其主要的的目的是收集和向嬰兒分發乳汁,用于特殊的醫療需要。母乳由于它的藥理學性質,因此被看做是有償的資源。同時,它被視為一個更現代的更安全的替代奶媽!皫齑娴哪溉椴皇巧虡I化配方食品的競爭者,而是由商業導致斷奶失敗的安全替代品”。在1943年到1985年之間,人乳庫像大規模的乳品廠一樣運營。捐獻者被付給報酬,也許是對捐獻者嬰兒的傷害的補償。通過提供利益比如給母親及她的寶寶免費體檢和嬰兒配方供給來鼓勵捐獻者捐贈。配方食品公司按乳庫工作人員的要求提供配方,如果人乳庫也將營養配方標示于母乳包裝上,將會出現混亂的狀況。通過政府授權項目,貧困婦女已經可以獲得這些服務,但是人乳庫為了謀取更多的乳汁而濫用這些舉措。母乳捐獻者因此來自最貧窮人群,城市貧民區的未接受過教育或者目不識丁的婦女靠賣她們的乳汁維持生計。按體積付獎金給捐贈每日所需過剩乳汁、給在星期日捐贈者、給定期捐贈者。貧窮捐贈者這種目的遠遠危及到貧窮兒童的健康,這些兒童死亡率和發病率已經有增加的風險。捐贈者母親的配方喂養是在沒有干凈的水、無菌喂養裝置和適當稀釋沖調時是一個很危險的選擇。人乳庫不僅沒有幫助接受喂養嬰兒的母親重建和恢復她們自己的乳汁供應,而單單成為產品的供應者。

1981年開始,巴西衛生部啟動了一個提高母乳喂養的綜合項目以減少嬰兒死亡率。人乳庫被包括在這個項目之中,但是最新結果表明人乳庫缺乏統一的標準。醫療機構缺乏對人乳庫的認識。1984年舉辦了研討會議討論人乳庫。會議得到以下結論:“現有人乳庫的業務結構對接受它們產品的病人健康存在風險;其實它最主要的目的是鼓勵母乳喂養;沒有立法對相關產品予以標準化;沒有對試點化項目進行過鑒定”。位于Fernandes Figueira研究院里的巴西最大的人乳庫作為第一家機構加入了這個項目。項目實施的成果是頒布了一部公共衛生法,該法描述了建立和運營一家人乳庫的所有必要步驟。第一階段是改進乳品的質量控制,包括所有乳品的消毒。接下來是對母乳喂養、收集、加工和分發過程的改進,保護與支持。只接受哺乳母親志愿者作為捐乳者。鼓勵母親繼續母乳喂養并給予輔導和支持。

1986年,Instituto Fernandes Gigueira/Fundacao Oswaldo CruzFIOCRUZ)成為人乳庫國家參考中心。這家中心人乳庫執行以下功能:

1)構建人乳庫的海外國家網絡,交流人乳庫領域的信息;監督人乳庫遵守國家指導方針的情況,以此作為捐獻乳汁的質量控制手段;組織定期會議改進人乳庫服務,以及培訓專業人員到人乳庫工作;

2)與政府保持聯系,以遵循衛生部的政策;

3)在發展母乳質量控制方法的同時,加強母乳基礎科學和社會學領域的研究,降低加工過程的資金消耗和維持高質量產品,以滿足國家的需求;

4)傳播人乳庫信息;同時

5)對所有人乳庫一年發布兩次公告。

由于FIOCRUZ也是一個研究中心,因此培訓也是它的職能之一。培訓旨在提高相關衛生職業人士的繼續教育程度,培訓項目涉及了配方食品的營銷法律、組織和運營人乳庫的教育和專業課程、在婦幼衛生領域向碩士博士提供研究項目機會、向地區的衛生機構提供技術支持以及面向其他國家培訓人乳庫工作人員,所有的這些都是FIOCRUZ運營的綜合項目的一部分。在巴西,人乳庫同時為實現愛嬰醫院倡議的基金會而服務,作為醫院員工的培訓中心,協助醫院建立循證母乳喂養的政策與實施細則,以及作為媒介中心給予個別的母親哺乳支持。

此外,FIOCRUZ成為其他南美及加勒比國家的衛生專業人員的培訓中心。委內瑞拉有兩家乳庫效仿巴西的模式,在阿根廷、智力、哥斯達黎加、多米尼加、墨西哥、尼加拉瓜和巴拿馬等國,也紛紛以“巴西乳庫”為范本。聯合國兒童基金會也為FIOCRUZ提供設備和培訓支持。

2001年,巴西的Almeida博士由于在人乳庫領域和母乳喂養推廣和政策方面的巨大成就為國際所公認,因此被授予著名的世川醫學獎。

通過人乳庫向嬰兒提供母乳使巴西衛生部每年的公共衛生費用支出節省5.4億美元。

2.5 各國人乳庫的比較和總結

從以上對歐美各國人乳庫發展狀況的描述上,可以看出,HMBANA對于整個美洲國家的人乳庫運營起到了相當大的指導和協調規范作用,因此,美國、巴西等國的人乳庫發展“有章可循”,“有范可依”,被納入到國家公共衛生體系中而得到了快速發展。尤其是巴西,更是舉全國之力,將人乳庫的發展推到了一個堪稱發展中國家楷模的新高度。而歐洲各國,由于歷史和地理的特點,無論從行政歸屬還是指導規范,人乳庫的發展都則呈現出“百花齊放”的特點。當然,隨著歐盟一體化進程的推進,全歐洲的人乳庫也正在向著“統一標準、統一調配”的目標邁進。

3 中國人乳庫的發展戰略分析

3.1 國內對“捐獻母乳”的需求與供給

長久以來,人們已經充分意識到母乳喂養對于嬰兒一生健康的特殊重要性。從1991年國家實施“推廣母乳喂養項目”至今,雖然政府和社會各界對于母乳喂養重要性的認識逐步加深,但由于社會經濟發展導致職業女性日益增多等原因,事實上,自1990s以來,國內非母乳喂養包括母乳喂養不良兒童的比率就呈現出逐年上升的趨勢,尤其在內陸中心城市和沿海發達地區更為突出。2001年對北京、吉林、沈陽等7個城市的調查發現,4月齡內的純母乳喂養率僅為16%。而后在2005年對北京、上海、西安、南京等9個城市調查發現,6月齡內的純母乳喂養率進一步下降為10.5%。

非母乳喂養兒童的健康狀況以及一些與此相關疾病的發病率增高問題,多年以來備受醫學界關注。據世界衛生組織估計,全世界每年有150萬嬰兒直接死于非母乳喂養。而根據世界衛生組織、聯合國兒童基金會2006年公布的報告《肺炎:被遺忘的兒童殺手》中稱,非母乳喂養的兒童患肺炎風險增加30%。更有大量報道有關兒童哮喘、過敏性皮炎等疾病的發病率顯著增高與非母乳喂養呈現密切相關性。

每年,我國新增人口約1500萬,而其中就有近50萬嬰兒在其06歲的生長發育過程中始終因缺少母乳喂養而免疫力低下。這些兒童的后天免疫功能缺乏性疾病的患病率較比正常母乳喂養兒童明顯增多。在他們成長過程中,始終存在著一個亟需彌補的“跳空缺口”,并因此而持續影響其一生的健康。應當說,這些未來接班人的身體素質直接關系到社會經濟發展,已經上升到民族興衰的高度。

目前,針對由于非母乳喂養而發生健康問題的兒童所進行的臨床干預手段包括:對癥治療、免疫強化、生活和營養指導以及運動處方等等。然而,這些手段僅能起到一定的緩解療效,并不能從根本上彌補他們的“免疫訴求”。

在相當多的嬰幼兒缺乏母乳喂養的同時,又有很多健康產婦,尤其是廣大農村和山區產婦的乳汁產生過剩性浪費。僅憑我們在大別山區中心城市——六安所進行的小規模采集就發現,受益于優良的生態環境和樸素的生活方式,當地產婦的泌乳量普遍較大,在產后半個月,往往可以達到每天剩余2001000ml乳汁的程度。然而,在一些傳統觀念的影響下,經常會有哺乳嬰兒后的過剩乳汁被丟棄。能否將各地的過剩母乳(特別是很多人棄之不用,而免疫活性物質又異常豐富的初乳)資源通過有效機制合理調配,收集富余乳汁,供給“匱乏母乳”的嬰兒,調劑地區之間、人群之間的供需矛盾,實現整體社會利益的最大化?

像國外那樣設立人乳庫,就成為解決這種矛盾的必然選擇。

3.2 中國人乳庫發展的環境

創建有中國特色的人乳庫,必須準確地分析所處的發展環境,面臨的發展優勢和劣勢,與國外相比,應具備的特色,以及會遇到哪些挑戰,如何應對等問題。下面逐一分析。

3.2.1中國人乳庫的發展優勢

身體素質好、泌乳量較大的農村產婦數量多,乳源豐富

母乳喂養不足的嬰幼兒數量多,需求巨大

國家對促進母乳喂養率和嬰幼兒健康水平在政策上的大力支持

國外100年來的人乳庫運行實踐帶給我們的啟示和經驗(特別是國外人乳庫的運作流程和規范文本)

3.2.2 中國人乳庫的發展劣勢

小城市和鄉鎮醫療服務體系尚不完善,無法為每位產婦建立完整的可方便調閱的健康和醫療檔案,產前檢查的覆蓋面不足,從而增大了對捐乳產婦資格篩查的難度,也使得乳庫用于安全性項目的檢測成本很高。

適合建立乳庫的廣大偏遠地區尤其是山區交通體系尚不完善,捐獻的乳汁運距和運時均較長,對冷鏈的依賴大,對乳庫的質控體系要求極高。

對母乳代用品的營銷管制力度不足,過分依賴配方奶粉,間接上影響到家長給孩子食用捐獻母乳的信心和決心;同時對母乳喂養的公益宣傳又明顯乏力。

民間捐獻意識有待培養,動員產婦捐獻多余乳汁需要做大量的宣傳和動員工作。

民間公益性社團的活動能力有限,各類公益性宣傳的社會資源需要整合和由政府統一調度。目前乳庫更多的是靠自身投入完成捐乳宣傳。

乳庫的行政歸屬尚不確定,目前只是靠企業運作,力量單薄,影響有限。

3.3 中國人乳庫的特色

3.3.1 “要素提純”的加工方式

中國人乳庫徹底改變了國外乳庫對乳汁殺菌后以原液形式提供給嬰幼兒的方式,對乳汁進行要素提純制成干粉或膠囊后再提供給嬰幼兒,大大提高了產品的安全性和生理效價,也便于長時間和長距離的儲運。

從科學角度講,乳汁以原液的形式被嬰幼兒食, , , 用,體現了“全營養食品”的概念。乳汁中的蛋白質、脂肪和碳水化合物在嬰兒體內被迅速分解成小分子,參與新陳代謝、提供能量、構建嬰兒機體組織和支持器官發育。正是基于這種認識,歐美人乳庫100年來一直堅持“對原乳嚴格控制,對加工盡可能簡單”的宗旨,采用巴氏殺菌,而后將冷凍乳液原樣寄出的運作模式。然而,這里忽略了一個顯而易見的問題:相對于巨大的需求人群,供給量總是不夠的。與其將寶貴的捐乳母乳作為“每日的全營養食品”,還不如突出其對于嬰幼兒免疫缺陷的獨一無二的功效。這種思路對于母乳喂養缺乏率尤其嚴重的中國,具有更強的現實意義。

母乳中含有種類繁多的蛋白質和低聚糖,對于構建和輔助嬰幼兒的免疫系統發揮了各自的獨特作用。大量的臨床醫學研究證明:低聚糖作為益生元,促進腸道益生菌的生長,間接上抑制了病原體的增殖。而以sIgA為代表的免疫性蛋白(包括乳鐵蛋白、α-乳白蛋白、血清白蛋白、溶菌酶等)則是直接與病原體結合并引發淋巴細胞的吞噬作用從而消滅病原體,增進嬰幼兒免疫體系。因此,將這些免疫性蛋白從乳汁中提純出來,直接供給嬰幼兒食用,發揮其“快速”和“先鋒”的特點,對機體免疫系統的貢獻必然大于“全營養食品”式的乳汁原液。

我國從1983年開始人乳庫立項研究到現在,近30年的臨床試驗和針對各類人群的試銷反饋均證明:“要素提純”的概念和功效有著堅實的學術研究成果做基礎,也是最大化利用母乳價值和滿足國內巨大需求的必然選擇。

3.3.2 “企業化運作”與“公益本質”并存

人乳庫從本質上講,一定是政府領導下的公益機構,來源于大眾,回報于大眾。然而,中國的國情特點又決定了建設人乳庫不可能“一蹴而就”,必須通過試點發現和解決各種各樣的問題和挑戰,在建立起一整套行之有效的規則后,才會在其他地區推廣和復制。因此,作為“開路先鋒”,六安人乳庫承載了太多的“希望和重任”,在“小心和謹慎”地探索中國人乳庫發展模式的同時,也肩負著生存壓力,也要遵循市場經濟的鐵的規律。

在目前以注冊公司作為人乳庫運作主體的現狀下,公司必須平衡好“企業發展獲利”與“突出公益事業本質”的關系。公司將拿出利潤的大部分用于人乳的基礎科學研究和公益宣傳,用技術創新提升企業的競爭力,用專利和技術成果保護產業處于領跑地位。

此外,人乳庫的建設也將引進大多數食品企業采用的GMP規范和HACCP管理體系,通過不斷精益求精的企業管理帶動人乳庫的規范建設,通過制定企業標準、向行業標準和國家標準升級來完成龐大的“中國人乳庫運行指南”的原始積累過程。

3.3.3 繁重的原乳檢測任務和高昂的檢測成本

針對基層醫院的基礎設施和服務水平,在“產婦捐乳資格篩查”不到位的情況下,中國的人乳庫必然承擔起繁重的原乳檢測任務。

眾所周知,農村和山區固然有著體質良好的產婦,但也存在著基礎衛生設施不健全,服務不到位的現實。這使得諸如個人健康檔案、產前檢查等最基礎的服務也難以讓人滿意和放心。在中國,捐乳的母乳一定會面臨2個無法回避的質疑——“有效性”和“安全性”。前者更多地依賴于現代食品加工科技和醫學研究的發展而得到圓滿的解決。但是“安全性”則更多地倚賴公共衛生服務體系的運轉效果(地域性的環境和生活習慣也會影響乳汁的安全性,但很難改變)。中國的山區農村往往是疾病高發區,這使得人乳庫必須更嚴格地控制和檢測乳汁的生物特性,包括在國外人乳庫很少檢測的各類病毒。此外,針對乳汁絕大多數來自山區的現狀,在原乳檢測上需要增加與山區水質、飲食習慣和流行疾病相關的控制項目,如硝酸鹽/亞硝酸鹽、蟲媒性病毒等。

還有三點必須強調:

一、中國人乳庫的采乳模式更多地是在鄉鎮設立集中采乳點,將這些乳汁運回乳庫。醫院的醫生護士、具備醫護專業背景的采乳協調員和負責中間轉運的業務員都會參與乳汁的流轉。因此,較多的中間環節也給乳汁的安全控制帶來了不確定性。其直接后果就是母乳面臨著“被摻假”的風險,相應地,人乳庫必然要增設多項針對非人乳的異類物質的檢測項目。目前已經成熟的檢測技術已能夠快速準確判別出母乳中摻加的牛乳、豆乳、淀粉和水。

二、國外乳庫大多將采集的乳汁匯集到一起檢測微生物,這得益于其對捐乳資格的嚴格醫學篩查而將風險屏蔽在乳庫大門之外。但是中國的人乳庫采集到的母乳則面臨很高的生物性風險,不得不逐袋檢驗(哪怕只有20-30ml)。

三、針對繁多的檢測項目,儀器設備和試劑耗材的質量又決定了檢測的準確度和可靠性。中國生物科研產業被稱為“燒錢產業”,就是因為國產設備在分析的精確度和穩定性上無法滿足需求,而大量依靠進口設備導致直接成本高昂。中國人乳庫同樣也面臨這個問題。

因此,中國人乳庫的檢測成本必然會居高不下,在很大程度上決定了其運營成本。

3.4 中國人乳庫發展必須解決的問題

美國和巴西人乳庫的發展經驗告訴我們:國家要給予人乳庫的大力扶持,就要將人乳庫的發展納入到提高全民健康的國策中來。要開動國家機器,調動全國資源,為人乳庫創造輿論、政策、法規和資金支持的寬松環境。具體來講,政府要著眼于以下幾個方面的工作:

3.4.1 加大公益宣傳和政策支持力度

加強對公益民政機構的支持與投入,讓公益社團成為人乳庫最活躍、最親民的動因;

啟動教育傳媒動員機制鼓勵民眾自愿捐獻多余乳汁;

嚴格限制母乳代用品的廣告營銷,將影響親生和非親生母乳喂養的干擾因素降至最低程度;

加大資助人乳科學研究的科技創新基金的投入比例;

國家級的質量檢測機構要為處于初創期的人乳庫提供更多的優惠檢測服務,以降低其運營成本;

組織學術界和政府部門盡快出臺類似于美國HMBANA和英國UKAMB的規范性文件,并將其作為法定文件予以強制執行;

組織成立中國人乳庫協會,近距離地指導各地人乳庫的工作,逐步成為連結人乳庫和政府機構的橋梁,成為表達民意的窗口,也成為與世界各國人乳庫協會溝通和交流的紐帶。

3.4.2 加強公共衛生體系建設

加強鄉鎮基層醫療機構的基礎設施建設,不斷擴大其產前檢查網絡的覆蓋面,建立穩定可靠的個人健康信息庫;

加快培育職業化的母乳喂養指導師和催乳師,從根本上緩解“捐獻母乳供不應求”的狀況;

針對山區農村高發的傳染性疾病,切實予以控制,減輕人乳庫對原乳的檢測負擔;

加快建設覆蓋農村的醫療保障體系,讓更多普通家庭的嬰幼兒能“吃得到、吃得起”捐獻母乳。

最后,需要全社會共同努力,破除幾千年封建權貴思想殘余,倡導科學的母乳喂養觀念;始終堅持自愿捐獻多余乳汁以及不按捐乳量補償的原則;確保人乳庫設立宗旨的穩定不動搖,即,一切為了非母乳喂養兒童的健康。

中國人乳庫盡管面臨很多困難和挑戰,但其發展前景令人憧憬,一定會在全球樹立起同樣可為發展中國家所效仿的“中國模式”!

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